Учебный центр
- Лицензия МЧС
- Лицензия Минкультуры
- Лицензия на медицинские изделия
- Медицинская лицензия
- Лицензия на отходы
- Вступление в СРО
- Лицензия на образовательную деятельность
- Регистрация электролаборатории
- Лицензия на алкоголь
- Лицензия на перевозку пассажиров
- Лицензия на источники ионизирующего излучения
- Аккредитация лаборатории
- Аккредитация испытательной лаборатории
- Поверочная лаборатория
- Калибровочная лаборатория
- Строительная лаборатория
- Производственная лаборатория
- Радиационная лаборатория
- Лаборатория неразрушающего контроля
- Метрологическая лаборатория
- Химическая лаборатория
- Аналитическая лаборатория
- Ветеринарная лаборатория
- Грунтовая лаборатория
- Дорожная лаборатория
- Медицинская лаборатория
- Микробиологическая лаборатория
- Пищевая лаборатория
- Пожарная лаборатория
- Санитарная лаборатория
- Экологическая лаборатория
- Лаборатория воды
- Аккредитация испытательной лаборатории
- Лицензия на фармацевтическую деятельности
- Лицензия на металлолом
- Лицензия Ростехнадзора
- Лицензия на охранную деятельность
- Лицензия ФСБ
- Лицензия ФСТЭК
- Лицензия на телематику
- Лицензия на геодезическую деятельность
- Лицензия ЖКХ
- Полезная информация
- Обучение
- Обучение
- Обучение для лицензии МЧС
- Обучения мерам пожарной безопасности
- Обучение по охране труда
- Обучение по ГО и ЧС
- Обучение по экологической безопасности
- Обучение по отходам
- Обучение для лицензии на медицинские изделия
- Обучение по радиационной безопасности
- Обучение по информационной безопасности
- Обучение по электробезопасности
- Обучение по реставрации
- Обучение строительный контроль
- Обучение строительство зданий и сооружений
- Обучение СРО строительное
- Обучение СРО проектирование
- Образцы удостоверений
- Лицензия и аккредитация
- Обучение
- Оборудование
- Услуги
- Вступление в СРО
- Аттестация МЧС на проектирование
- Санитарное заключение
- Экспертное заключение
- Разработка паспортов отходов
- Плановая проверка МЧС
- Эффективность вентиляции
- Пожарное заключение (ГПН)
- Пожарный аудит
- Оценка профессиональных рисков
- Проведение СОУТ
- Освидетельствование стеллажей
- Организация охраны труда
- Аутсорсинг по охране труда
- Разработка инструкций по охране труда
- Расследование несчастных случаев
- Регистрация ООО
- Ликвидация ООО
- Вступление в СРО
Регистрация медицинских изделий
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — документ, подтверждающий регистрацию на территории Российской Федерации, когда все необходимые сведения вносятся в соответствующий реестр. Согласно изменениям в ПП №2129 от 21.11.2021 с 1 марта отменяется лицензирование производства медицинской техники, для которой было необходимо получение регистрационного удостоверения. С этого момента регистрация медицинских изделий не является обязательной процедурой. Исключение состовляет только ситуации, когда медицинские изделия готовятся на импорт.
Получить соответствующий документ можно в Росздравнадзоре – контролирующей инстанции, которая ведет соответствующий реестр. Достоверную информацию об интересующем вас лекарственном препарате или медицинском устройстве можно найти на официальном сайте Федеральной службы.
Получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора имеют право как отечественные компании, так и иностранные корпорации. Учитывая статистику фармацевтического рынка на сегодня, больше 60% препаратов импортируются на территорию нашей страны зарубежными компаниями-производителями. Соответствующая процедура регистрации обязательна абсолютно для всех без исключений. Отсутствие регистрационных удостоверений на медицинское оборудование или препараты делают их продажу незаконной.
Нормативно-законодательные требования
Правила получения медицинских регистрационных удостоверений регулируются в соответствии со следующей законодательно-нормативной базой:
- Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- Приказ Минздрава России от 03.06.2015 N 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (Зарегистрировано в Минюсте России 01.07.2015 N 37862).
- Приказ Минздрава России от 14.10.2013 № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
- Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Особенности медицинских изделий
Согласное действующему законодательству РФ существует четкая классификация мед. изделий в зависимости от степени опасности:
- 1 – низкая. В эту группу включены микроскопы, весы и другие механизмы, не несущие рисков для здоровья людей или экологии.
- 2А – средняя. В среднюю категорию устройств в первую очередь включены те приборы, которые используются для проведения лабораторных исследований и анализов.
- 2Б – повышенная. Эта группа состоит из дефибрилляторов, аппаратов искусственного дыхания и так далее.
- 3 – высокая. Наиболее высокий уровень опасности применяется к устройствам, которые используется в имплантации, протезировании и т.д.
Также процесс регистрации медицинских изделий должен учитывать: длительность их применения, инвазивность, наличие контакта с телом человека, использование электричества или других источников энергии, способ введения в организм и так далее.
Основные этапы
Процесс оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинские изделия включает в себя следующие стадии:
- Правовая оценка имеющихся документов с точки зрения её соответствия установленным требованиям действующего законодательства. Обратившись в нашу компанию, вам не придется беспокоиться о подготовке документов и оформлении их в подобающем виде. Также заключаются договора с лабораториями, которые осуществляют непосредственное испытание приборов или препаратов.
- После прохождения обязательного обследования, формируются необходимые документы с последующей передачей регистрационного дела в представительство государственного органа надзора.
- Ожидание результатов проверки документов со стороны Росздравнадзора. Если всё соответствует требованиям, вы получаете желанное удостоверение.
Стоит отметить, что успешно получить медицинское регистрационное удостоверение невозможно без предоставления соответствующих результатов обследования в надежных лабораториях
Профессиональная помощь
Опытные юристы нашей компании прекрасно знакомы со всеми особенностями Росздравнадзор. Мы с радостью помогаем как российским, так и зарубежным компаниям, предоставляем полный комплекс необходимых услуг:
- детальные консультации на всех этапах процедуры;
- юридическое сопровождение в процессе оформление разрешения на ввоз импортных образцов;
- испытания и обследования в лабораториях;
- сбор и оформление необходимой документации для передачи в госорган;
- представление интересов клиента при контактах с органами Росздравнадзора.
Преимущества работы с ГК АП-Риал
Подробнее
Мы берём на себя все работы, от Вас требуются только учредительные документы
Подробнее
Мы даём гарантию на соблюдение сроков получения лицензии, указанных по договору
Подробнее
Оказываем помощь в получении лицензий по всем регионам России
Подробнее
Полный комплекс: подготовка документов, аренда оборудования, обучение и консультация по лицензированию медицинской техники
Подробнее
Продажа полного комплекта оборудования с поверкой для лицензирования медицинской техники
Подробнее
Подготовка для каждой компании пакета документов и подача в Росздравнадзор