• Главная
• Изменения в лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий 2022г

Изменения в лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий 2022г

С 01 марта 2022 г. лицензионная процедура в области технического обслуживания медицинских изделий регламентируется постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2129, согласно которому все ранее оформленные лицензии подлежат обязательному переоформлению до 01 января 2024 г.

После подписания ФЗ-128 от 30.04.2021 г. соответствующие поправки внесены в Федеральные законы «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Что изменилось?

Для организаций и предпринимателей, работающих с медицинскими изделиями, принципиальными новшествами стали:

Кто должен получать новую лицензию?

Правила распространяются как на юридических лиц и предпринимателей, ранее получивших медицинскую лицензию, так и на тех, кто только открывает лицензируемый вид деятельности с целью работать в указанной сфере после марта 2022 года.

Законодательно установлен перечень исключений, согласно которому медицинская лицензия не требуется:

• в случае техобслуживания для обеспечения собственных нужд;
• при обслуживании медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения, а также не отнесенных к классам 2а, 2б и 3;
• для техобслуживания рентгеновских установок (разрешение на работу с источниками ионизирующего излучения выдает Роспотребнадзор);
• для техобслуживания ОФЭКТ, ПЭТ-КТ и других установок, содержащих радиоактивные вещества (данная деятельность квалифицируется как эксплуатация радиационных источников и лицензируется Ростехнадзором).

Когда лучше переоформлять?

Лицензия старого образца уменьшает шанс заключить выгодные контракты с бюджетными медучреждениями. Являясь заказчиками услуг на обслуживание медизделий, они в числе обязательных требований могут указать наличие лицензии, полученной по новым правилам. Несмотря на установленный законом срок переоформления до 31.12.2023 г., преимущества будут у компаний, опередивших конкурентов.

Безусловно, до истечения отведенного периода такое требование технического задания заказчика можно оспорить, но процедура займет много времени и усилий, а также грозит потерей перспективного сотрудничества в будущем. И раз переоформление лицензии Росздравнадзора неизбежно, инициировать процесс стоит как можно раньше.

Новые требования

Приступая к оформлению документации, сервисные компании должны четко определить группы и конкретный перечень обслуживаемых медизделий, ориентируясь на приложение № 1 к постановлению № 2129.

Документально и фактически предстоит доказать наличие:

• зданий, помещений, сооружений (не могут иметь назначение «жилое» и по постановлению Правительства РФ от 16 сентября 2020 г. № 1479 не должны быть подвальными, мансардными, цокольными, другими техническими местами);
• оборудования и измерительной аппаратуры в соответствии с приложением № 2 к постановлению № 2129, необходимых для обслуживания заявленных групп медизделий и укомплектованных действующими свидетельствами о поверке (калибровка не допускается), при этом в ходе выездной проверки сверяются заводские номера приборов; средства измерения и оборудование могут приобретаться в собственность или арендоваться;
• эксплуатационной документации на медизделия и подтверждение соблюдения ее требований;
• укомплектованности штата инженерами по ремонту и техобслуживанию медицинских изделий, численность которых строго регламентирована: для 1-2 видов работ – от 2 специалистов, для 3-4 видов работ – не менее 3, для 5 видов работ и более – не менее 5);
• дипломов о высшем (среднем профессиональном) образовании и удостоверений о повышении квалификации каждые 5 лет (с указанием классов медицинских изделий 2а, 2б, 3) у всех специалистов, а также наличие у них стажа работы по профилю от 3 лет и более; при этом ИП сам может являться специалистом с допуском к техобслуживанию медизделий;
• системы менеджмента качества, разработанной, внедренной и функционирующей по ГОСТ ISO 13485-2017 в виде единого «Руководства по качеству» или утвержденного пакета документов, регламентирующих управление помещениями, персоналом, материалами, оборудованием, документацией, технологическими процессами, закупками, системой внутреннего контроля качества, взаимодействие с субподрядчиками и владельцами.

Как быстро переоформить лицензию?

Группа компаний «АП-Риал» в Крыму оказывает профессиональные услуги по получению и переоформлению лицензии на техобслуживание медизделий.

В числе наших услуг – комплексные и индивидуальные решения для бизнеса:

• лицензирование «под ключ»;
• лицензионный аудит и консультирование;
• аренда средств измерений и оборудования;
• обучение специалистов в собственном учебном центре в Симферополе, работающем на основании образовательной лицензии и выдающем удостоверения о повышении квалификации установленного образца;
• разработка системы менеджмента качества;
• подготовка пакета документов и подача заявления в Росздравнадзор;
• помощь в прохождении инспекционного выездного контроля.

Мы оказываем помощь в лицензировании не только в Крыму, но и по всей России. Большой опыт работы, превышающий 14 лет, позволяет гарантировать нашим клиентам четкое соблюдение указанных в договоре сроков получения лицензии.