• Главная
• Изменения в лицензировании медицинской техники

Изменения в лицензировании медицинской техники

Постановлением Правительства от 15.09.2020 г. № 1445 утверждено новое Положение о лицензировании деятельности по производству и техобслуживанию медицинской техники. Согласно данному документу ранее выданные лицензии подлежат обязательному переоформлению в срок до 31 декабря 2023 г.

Новый порядок в лицензировании медицинской техники вступил в законную силу с 01 января 2021 г. и будет актуален до 01 января 2027 г. Ранее действовавшее Положение, утвержденное правительственным Постановлением от 03.06.2013 г. № 469, упразднено с 01 января 2021 г.

С учетом существенных изменений лицензионных требований компаниям, занимающимся производством и обслуживанием медтехники, для продолжения осуществления своей деятельности придется полностью пересмотреть, дополнить, обновить, а при необходимости заново оформить разрешительные документы, чтобы подтвердить соответствие качества работ и услуг новым законодательным требованиям.

Процедура переоформления, а тем более первичное получение лицензии Росздравнадзора занимает много времени и требует профессионального подхода. Проделать такую ответственную и кропотливую работу самостоятельно без привлечения опытных специалистов удается единицам.

Крымские компании и индивидуальные предприниматели, работающие  в области производства и обслуживания медицинского оборудования, имеют возможность обратиться за квалифицированной помощью в «АП-Риал» в Симферополе. Мы предлагаем широкий комплекс услуг, нацеленных на ускоренное получение или переоформление лицензии на медицинскую технику с соблюдением всех нормативных требований.

Новые правила лицензирования медтехники

Утвержденное положение по-новому трактует определение медтехники. Согласно новой редакции, под этим понятием подразумеваются медицинские изделия кроме I класса потенциального риска, применяемые в медицинских целях и подлежащие техобслуживанию. При этом приборы, аппараты, инструменты, оборудование могут использоваться автономно или в сочетании с другими принадлежностями, включая специальное программное обеспечение.

Техническим обслуживанием медицинских изделий теперь признается комплекс мер в соответствии с эксплуатационной документацией производителя по:

• поддержанию их исправности;
• восстановлению работоспособности медтехники с контролем технического состояния;
• ее монтажу и наладке.

Вступивший в силу с 2021 года порядок получения лицензии на медицинскую технику устанавливает ряд принципиальных новшеств:

• техническое обслуживание медицинских изделий 1 класса опасности не лицензируется;
• оформлять разрешение на калиброванные средства измерения не разрешается, допустима только поверка;
• список техсредств, измерительной аппаратуры и оборудования определяется на основании заявляемых групп медтехники по классам потенциального риска применения и ориентируется на Перечень Минздрава;
• расширен список обслуживаемой медтехники, а вместе с ним и минимальный штат сотрудников, у которых должно быть соответствующее образование и своевременное (каждые 5 лет или чаще) повышение квалификации;
• обязательный менеджмент качества, созданный и реализуемый в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017; для переоформления лицензии понадобятся протоколы аудитов: инспекционного, сертификационного;
• для компаний, выполняющих техническое обслуживание, лицензия теперь оформляется на группы медтехники по классам, а не на конкретные типы работ, как раньше;
• с 01 января 2021 г. лицензия на бумажном бланке больше не выдается, факт ее получения фиксируется в электронном реестре, из которого можно получить выписку.

Что изменилось: виды работ по производству и обслуживанию медицинских изделий

В первую очередь изменения в лицензировании медицинской техники коснулись перечня видов услуг (работ), отнесенных к заявляемой деятельности. К ним теперь относятся:

Обновленный перечень медизделий для техобслуживания

Список оборудования, технических и измерительных средств заявленных групп для технического обслуживания, определяется Минздравом РФ.

На сегодняшний день соискатель лицензии должен подтвердить наличие у него:

• оборудования и технических средств, включенных в номенклатуру медицинских изделий по классам;
• средств измерений, для которых соблюдены требования ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Что нужно для переоформления лицензии?

Компании, работающие в рамках лицензии на медтехнику, в установленный законом срок обязаны пройти процедуру ее переоформления. Для этого необходимо подать в лицензирующий орган (Росздравнадзор) по месту нахождения соответствующее заявление с указанием:

• нового адреса (при наличии), где ведется деятельность;
• документальных сведений об используемых зданиях, помещениях, сооружениях (аренда, право собственности и др.);
• имеющихся средств измерений;
• сведений о регистрации медизделий в РФ;
• реквизитов нормативно-технической документации, которой компания руководствуется при производстве медтехники;
• реквизитов эксплуатационной документации производителя для работ по техобслуживанию;
• реквизитов документов о соответствии ГОСТ ИСО 13485-2017;
• подтверждения достаточности штата и наличия у персонала высшего или среднего специального технического образования, повышения квалификации и стажа работы по специальности от 3 лет.

Если на момент переоформления лицензиату потребуется включить в состав выполняемых работ и/или оказываемых услуг новые позиции, то в заявлении потребуется указать их наименование и сообщить все сведения по тому же принципу, как и для ранее осуществляемых видов деятельности.

Лицензирование с «АП-Риал» в Крыму

У организаций, ведущих на территории Крыма деятельность по техническому обслуживанию и производству медтехники, есть достаточно времени для переоформления лицензии. Однако не следует забывать, что этот процесс часто затягивается на несколько месяцев, а иногда и дольше, поэтому целесообразнее начинать заниматься переоформлением лицензии Росздравнадзора уже сейчас.

Компания «АП-Риал» имеет большой опыт в работе с лицензирующими органами. Наши специалисты на практике знают, каким вопросам стоит уделить первостепенное внимание. Например, при отсутствии в штате должного числа сотрудников, лицензиату или соискателю лицензии может потребоваться время на замещение вакантных должностей, а при отсутствии у персонала удостоверений о повышении квалификации – время на прохождение ими обучения.

Клиентам «АП-Риал» не придется искать, где обучить своих специалистов, ведь у нас есть собственный лицензированный образовательный центр, где можно пройти профпереподготовку или повышение квалификации по нужному направлению с получением официального подтверждающего документа (диплома или удостоверения).

Доверив нам получение лицензии в Крыму, вы будете избавлены от огромного объема подготовительной работы. Так быстро, как сделаем это мы, не сможет делать никто. При этом мы соблюдаем все законные требования и гарантируем вам отсутствие штрафных санкций со стороны контролирующих органов и каких-либо дополнительных затрат.