Учебный центр
- Лицензия МЧС
- Лицензия Минкультуры
- Лицензия на медицинские изделия
- Медицинская лицензия
- Лицензия на отходы
- Вступление в СРО
- Лицензия на образовательную деятельность
- Регистрация электролаборатории
- Лицензия на алкоголь
- Лицензия на перевозку пассажиров
- Лицензия на источники ионизирующего излучения
- Аккредитация лаборатории
- Аккредитация испытательной лаборатории
- Поверочная лаборатория
- Калибровочная лаборатория
- Строительная лаборатория
- Производственная лаборатория
- Радиационная лаборатория
- Лаборатория неразрушающего контроля
- Метрологическая лаборатория
- Химическая лаборатория
- Аналитическая лаборатория
- Ветеринарная лаборатория
- Грунтовая лаборатория
- Дорожная лаборатория
- Медицинская лаборатория
- Микробиологическая лаборатория
- Пищевая лаборатория
- Пожарная лаборатория
- Санитарная лаборатория
- Экологическая лаборатория
- Лаборатория воды
- Аккредитация испытательной лаборатории
- Лицензия на фармацевтическую деятельности
- Лицензия на металлолом
- Лицензия Ростехнадзора
- Лицензия на охранную деятельность
- Лицензия ФСБ
- Лицензия ФСТЭК
- Лицензия на телематику
- Лицензия на геодезическую деятельность
- Лицензия ЖКХ
- Полезная информация
- Обучение
- Обучение
- Обучение для лицензии МЧС
- Обучения мерам пожарной безопасности
- Обучение по охране труда
- Обучение по ГО и ЧС
- Обучение по экологической безопасности
- Обучение по отходам
- Обучение для лицензии на медицинские изделия
- Обучение по радиационной безопасности
- Обучение по информационной безопасности
- Обучение по электробезопасности
- Обучение по реставрации
- Обучение строительный контроль
- Обучение строительство зданий и сооружений
- Обучение СРО строительное
- Обучение СРО проектирование
- Образцы удостоверений
- Лицензия и аккредитация
- Обучение
- Оборудование
- Услуги
- Вступление в СРО
- Аттестация МЧС на проектирование
- Санитарное заключение
- Экспертное заключение
- Разработка паспортов отходов
- Плановая проверка МЧС
- Эффективность вентиляции
- Пожарное заключение (ГПН)
- Пожарный аудит
- Оценка профессиональных рисков
- Проведение СОУТ
- Освидетельствование стеллажей
- Организация охраны труда
- Аутсорсинг по охране труда
- Разработка инструкций по охране труда
- Расследование несчастных случаев
- Регистрация ООО
- Ликвидация ООО
- Вступление в СРО
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий – получение с юристами АП-Риал в Крыму. С 1 марта 2022 года необходимо всем пройти переоформление лицензии.
Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена: от 60000 руб.Лицензия на обслуживание медицинских изделий – официальное разрешение от государственного органа надзора (Росздравнадзор), позволяющая легитимно заниматься соответствующим видом деятельности. Лицензирование занимает до 45 рабочих дней с момента подачи заявления в контролирующую инстанцию. Данный документ действует на территории всех субъектов Российской Федерации без ограничений по сроку действия.
Изменения в лицензировании в 2022 году
Согласно постановлению правительства РФ №2129 от 30.11.2021 года все лицензиаты с 1 марта 2022 года до 31.12.2023 года обязаны переоформить свою лицензию!
Согласно постановлению, произошло ряд глобальных изменений, среди которых:
- «Лицензия на техническое облуживание медицинской техники» теперь называется «Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий». Изменено слово с техники на изделия;
- Отмена вида деятельности по «Производство медицинской техники», с отменой данного вида, отменяется и Регистрация медицинских изделий;
- Ввод системы менеджмента качества, для которой необходимо получение сертификата ISO 13485 с разработанной документацией.
- Подача заявления на лицензирование осуществляется через портал Госуслуг.
Виды деятельности
Получить лицензию необходимо организациям, которые выполняют работы:
- по монтажу и пусконаладочным работам соответствующих устройств и приборов;
- регулярное техобслуживание;
- ремонт и диагностика.
Полный перечень лицензируемых видов деятельности представлен в файле: Перечень видов работ по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Разрешение со стороны государства оформляется организацией-соискателем по месту фактического нахождения и ведения предпринимательской деятельности. Наша компания предлагает без проблем пройти процедуру лицензирования медицинского оборудования в соответствии с действующим законодательством. Мы подготовим необходимую документацию, снабдим лицензиата материально-технической базой, обучим пероснал.
Законодательные требования
Процедурный регламент лицензирования технического обслуживания медицинских изделий установлен в соответствии со следующей законодательной базой:
- ФЗ №99 от 04.04.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- ПП РФ №2129 от 30.11.2021 (вступает в силу с 1 марта 2021 года) «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации»
Эти нормативные документы содержат необходимую информацию об особенностях прохождения соответствующей процедуры, требованиях к лицензиату и так далее.
Основные этапы оформления
Процедура получения лицензии на ремонт медицинских изделий состоит из нескольких этапов:
- Подготовка организации с точки зрения наличия необходимой материально-технической базы (помещения и оборудование для лицензии). При необходимости наша компания предоставляет полный перечень необходимого оборудования в аренду или на продажу. Полный перечень приборов с новыми изменениями можно открыть на странице.
- Оценка квалификации, наличия профильного образования и минимального стажа работы у персонала в соответствии с установленными требованиями государственного органа. При необходимости у нас можно пройти обучение для лицензии на медицинские изделия.
- Подготовка системы менеджмента качества, функционирующей по требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. Необходимо получение сертификата ISO-13485 с разработанной документацией на компанию.
- Сбор и оформление полного пакета необходимых документов, подтверждающих соответствие соискателя всем действующим требованиям. Подача дела в представительство госоргана надзора через портаг Госуслуг.
- Росздравнадзор принимает решение о выдаче разрешения или об отказе, что должно быть обоснованно.
Более подробную информацию о соответствующих особенностях оформления разрешения на медицинские изделия можно узнать у юристов компании АП-Риал.
Необходимые документы
Перечень документов, которые подаются в лицензирующий орган, достаточно велик. Их можно поделить на следующие группы:
- Учредительная документация. В неё входят устав, учредительный договор, документ о назначении директора и так далее.
- Регистрационная документация (сведения о постановке на налоговый учет, о государственной регистрации как юридическое лицо, выписка ЕГРЮЛ и др.).
- Официальные документы, свидетельствующие о законном использовании помещений. В первую очередь речь идёт об арендном договоре или свидетельстве о праве собственности, также при необходимости предоставляются поэтажный план помещений, акт приема и др.
- система менеджмента качества, о соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
- Документация на используемые приборы и устройства (документальное подтверждение права собственности на приборы и устройства – аренда или покупка, акты поверки, техпаспорта и так далее).
- Копия квитанции об уплате государственной пошлины.
- Документальное подтверждение наличия квалифицированных и опытных сотрудников (копии дипломов о профильном образовании, копии трудовых книжек с минимальным стажем работы от 3 лет, копии документов, подтверждающих своевременное повышение квалификации и так далее).
Здесь можно СКАЧАТЬ:
- заявление на предоставление лицензии по обслуживанию медицинских изделий в РосЗдравнадзоре;
- образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за лицензирование. С 1 марта 2022 года заявка заполняется в госуслугах.
Детальные сведения о документах, которые подаются при лицензировании, уточняйте у наших юристов.
Переоформление лицензии
Согласно ПП РФ №2129 от 30.11.2021 года все лицензиаты с 1 марта 2022 года до 31.12.2023 года обязаны пройти переоформление.
Переоформление лицензии на медицинские изделия равносильно получению новой лицензии:
- Наличие в штате специалистов с 3-х летним стажем в компании с лицензией;
- Специалисты должны быть с техническим или высшим профильным образованием;
- Они же должны пройти курс повышения квалификации;
- В компании должно быть специализированное оборудование, полный список приборов здесь;
- Компания должна подготовить систему менеджмента качества, и получить сертификат ISO 13485;
- Пакет учредительных документов;
- Подача документов через госуслуги.
Почему стоит обратиться в ГК АП-Риал
Лицензирование деятельности по обслуживанию медицинских изделий при помощи юристов АП-Риал гарантирует отсутствие рисков, стоимость работ не превысит суммы в договоре. ГК АП-Риал гарантирует:
- прозрачное ценообразование, которое фиксируется в договоре;
- лицензирование под ключ (детальные консультации на всех этапах, аренда или продажа оборудования, обучение сотрудников, сбор обязательной документации и так далее);
- поддержка и сопровождение при прохождении инспекций лицензионного контроля и многое другое.
Преимущества работы с ГК АП-Риал
Подробнее
Мы берём на себя все работы, от Вас требуются только учредительные документы
Подробнее
Мы даём гарантию на соблюдение сроков получения лицензии, указанных по договору
Подробнее
Оказываем помощь в получении лицензий по всем регионам России
Подробнее
Полный комплекс: подготовка документов, аренда оборудования, обучение и консультация по лицензированию медицинской техники
Подробнее
Продажа полного комплекта оборудования с поверкой для лицензирования медицинской техники
Подробнее
Подготовка для каждой компании пакета документов и подача в Росздравнадзор
Примеры лицензий
Ниже представлен список лицензий, которые были получены с нашими юристами. С 1 января 2021 года выдача лицензий в бумажном виде прекращена. С этого года выдается только выписка из реестра, а лицензии существуют только в электронном виде.
Проверить, добавлена ли компания в реестр лицензий можно на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses