Медицинская лицензия

Успешность получения лицензии на оказание медицинских услуг и сопутствующих направлений в первую очередь зависит от соответствия организации-соискателя всем нормативным требованиям, которые основываются на актуальной законодательной базе:

• ФЗ РФ №99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности».
• ФЗ РФ №323 от 22.10.2011 «Об основах охраны здоровья граждан РФ»;
• Постановление Главного санитарного врача Российской Федерации №58 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, которые осуществляют мед деятельность»;
• приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 августа 2021 года N 866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих мед деятельность»;
• Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022) «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

К одним из ключевых нормативно-правовых источников стоит отнести Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Именно он делает обязательной процедуру лицензирования для всех ИП и юр. лиц, оказывающей услуги в сфере медицинской деятельности. В нем можно найти сведения о самом процессе, его регламенте и требованиях.

Полный перечень услуг, предоставляемых по соответствующей лицензии, указан в приложении к положению Постановлению Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022). Это постановление содержит исчерпывающий перечень услуг требующих обязательного наличия медицинской лицензии в соответствии с действующим законодательством.

Лицензия на оказание медицинских услуг является обязательной для организаций:

• стоматологическая деятельность;
• массажные кабинеты;
• косметологическая деятельность;
• услуги по оказанию мед осмотров;
• гинекологические услуги;
• физиотерпевтические услуги;
• амбулаторно-поликлиническая деятельность;
• специализированная медицинская помощь;
• скорая помощь;
• паллиативная помощь;
• проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований;
• деятельность санаторно-курортных организаций;
• профилактические мероприятия в рамках оказания мед. помощи;
• деятельность по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей;
• деятельность станций переливания крови.

Это еще далеко не полный список лицензируемых видов медицинской деятельности. С полным списком видов деятельности можно ознакомиться в Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 (ред. от 16.02.2022) «О лицензировании мед деятельности».

Процесс получения лицензии медицинского учреждения на территории Крыма состоит из нескольких этапов, прохождение которых обязательно для каждого соискателя лицензии:

1. Изначально собирается необходимая документация для подачи в Центр гигиены и эпидемиологии. Инспектора из Центра гигиены и эпидемиологии обязаны в течение 30 дней проверить всю информацию, выдав соответствующие экспертное заключение.
2. После этого необходимо оформить заключение СЭС в Роспотребнадзоре. Время на проверку — до 30 рабочих дней.
3. После успешного получения экспертного и санитарного заключения, документы подаются в Министерство здравоохранения Республики Крым. В зависимости от результата проверки можно получить:

• Отказ из-за нехватки или недостоверности документов;
• Просьбу об исправлении выявленных в заявлении ошибок;
• Ответ об удовлетворении заявления и выдачу медицинской лицензии.

Подготавливая заявление, важно собрать полный пакет документов к нему. Итак, для подачи заявления на лицензирование медицинских услуг, соискателю необходимо собрать:

• заявление в соответствии с образцом;
• правоустанавливающая документация на используемые помещения, здания, мед. изделия;
• заключения от Роспотребнадзора;
• документация, подтверждающая наличие необходимого образования и минимального стажа работы у руководства;
• документы на применяемый перечень оборудования;
• необходимые сведения о персонале, в частности копии удостоверений о своевременном прохождении курсов повышения квалификации;
• копия квитанции госпошлины;
• наличие договора на техобслуживание мед оборудования, если нет штатных сотрудников;
• документальное подтверждение государственной регистрации применяемых мед. изделий и т.д.

Подробный перечень документов можно узнать у специалистов нашей компании. Выездная проверка возможна в течение 45 дней после подачи заявления.

Основные требования к лицензиатам прописаны в Постановлении Правительства РФ от 01.06.2021 N 852.

1. Наличие у соискателя лицензии помещения на праве собственности или ином законном основании и которое соответствует санитарно-эпидемиологическим требованиям для медицинских организаций;
2. Наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);
3. Наличие у соискателя мед изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
4. Размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения.

За работу без лицензии на осуществление медицинской деятельности предусмотрена как административная ответственность (ст.14.1 КоАП), так и наказания за уголовные преступления (ст.171 и ст. 235 УК РФ). Применяемые виды наказаний зависят от конкретной ситуации. Это могут быть:

• штрафы для граждан, руководителей, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;
• обязательные работы;
• ограничение свободы;
• лишение свободы.

На окончательное решение влияет масса факторов, в частности прибыльность организации, размер причиненного материального ущерба, были ли привлечения ранее, наличие нанесенного вреда здоровью, наличие денежной компенсации и так далее.